Tıbbi Kalıplar Hassas Döküm

Hassas Tıbbi Plastik Kalıplar: Kritik Sağlık Uygulamaları için Mühendislik Mükemmelliği

İyi kalitede tıbbi plastik kalıplar, tıbbi endüstrinin gerektirdiği sıkı ISO 13485 ve FDA standartlarını karşılamak üzere tasarlanır ve üretilir. Bu hassas aletler, cerrahi aletler, ilaç verme sistemleri ve implante edilebilir protezler dahil olmak üzere hayat kurtarıcı cihazlar için bileşenler üretir.

DERCO'nun Gelişmiş Tıbbi Kalıp Üretim Süreci

1. Tıbbi Sınıf Malzeme Seçimi
   Mühendislerimiz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere USP Sınıf VI, ISO 10993 sertifikalı malzemeleri belirler:
   • PEEK (sterilize edilebilir bileşenler için)
   • PC-ISO (şeffaf cerrahi muhafazalar)
   • PEI (otoklavlanabilir alet kolları)
   Tüm reçineler ISO Sınıf 7 temiz oda tesisimizde parti düzeyinde biyouyumluluk testinden geçirilir.

2. Hasta-Güvenli Tasarım Mühendisliği
   DFM (Üretim İçin Tasarım) yaklaşımımız şunları içerir:

• Bakterilerin barınmasını önlemek için alt kesimsiz ayırma çizgileri

• Tutarlı sterilizasyon için tek tip duvar kalınlıkları

• FDA 21 CFR Bölüm 820 gereksinimlerini karşılayan dokulu yüzeyler

3. Kontrollü Ortam Üretimi
   DERCO'nun dikey olarak entegre üretimi şunları sağlar:
   Sınıf 100.000 temiz oda enjeksiyon kalıplama
   Ra 0,05μm'ye kadar doğrulanmış kalıp çeliği parlatma
   İşlem sırasında partikül izleme

4. Kapsamlı Doğrulama Protokolleri
   Her tıbbi plastik kalıp şu işlemlerden geçer:
   • 3D taranmış boyutsal doğrulama (±5μm tolerans)
   • Mükemmel dolum dengesi için kalıp akışı analizi
   • Etilen oksit sterilizasyon uyumluluk testi

Küresel Tıbbi OEM'ler Neden DERCO'ya Güveniyor?

• Anahtar Teslim Çözümler: Kalıp tasarımından paketlenmiş steril bileşenlere

• Düzenleyici Uzmanlık: FDA/CE/MDR başvuruları için tam dokümantasyon

• Üretim Ölçeklenebilirliği: Yüksek hacimli üretim için doğrulanmış aile kalıpları

Son Proje Özeti
COVID-19 test kiti bileşenleri için çok boşluklu bir kalıp geliştirildi:
Mikroakışkan kanallar için 0,005 mm konumsal doğruluk
Aseptik üretim için otomatik degateting
48 saatlik hızlı takım teslimi

Her Aşamada Kalite Güvencesi
DERCO'nun kalite ekibi şunları uygular:
• PPAP dokümantasyon paketleri
• Boşluktan boşluğa istatistiksel süreç kontrolü
• Lazerle işaretlenmiş DMR numaraları aracılığıyla parti izlenebilirliği

Bugün DERCO ile iletişime geçin
Alman mühendisliği hassasiyetini maliyet avantajıyla birleştiren ISO 13485 uyumlu tıbbi plastik kalıplar içinetkili Asya üretimi. Ekibimiz en zorlu tıbbi cihaz projelerinizde size yardımcı olmaya hazır.

Tıbbi plastik kalıpların kalitesine katkıda bulunan bazı temel faktörler şunlardır: 

1. Malzeme seçimi: Tıbbi plastik kalıplar, biyouyumlu ve sıkı güvenlik standartlarını karşılayan tıbbi sınıf malzemelerin kullanımını gerektirir. Bu malzemeler, hasta sağlığı için risk oluşturabilecek kirleticilerden ve safsızlıklardan arındırılmış olmalıdır.

2.  Tasarım: Kalıp tasarımı, belirli uygulama ve parça geometrisi için optimize edilmelidir. Tasarım, kalıp akışı, taslak açıları ve ayırma çizgileri gibi faktörleri hesaba katmalıdır.

3. Üretim süreci: Üretim süreci, kalıpların temiz ve kontrollü bir ortamda üretilmesini sağlamak için sıkı protokolleri takip etmelidir. Enjeksiyon kalıplama gibi işlemler, kontaminasyonu önlemek için temiz oda koşullarında gerçekleştirilmelidir.

4. Kalite kontrolü: Kalıpların gerekli özellikleri karşıladığından emin olmak için kalite kontrolü kritik öneme sahiptir. Kalıplar yüzey kalitesi, boyutsal doğruluk ve malzeme özellikleri açısından incelenmelidir.

5. Doğrulama: Tıbbi plastik kalıplar, gerekli standartları karşıladıklarından emin olmak için doğrulanmalıdır. Buna biyouyumluluk, sterilite ve diğer güvenlik parametreleri için testler dahildir. İyi kalitede tıbbi plastik kalıplar, tasarım, üretim, kalite kontrolü ve doğrulama konusunda uzmanlık gerektirir. En yüksek kalite ve güvenlik seviyesini sağlamak için tıbbi sektörün benzersiz gereksinimleri hakkında derin bir anlayışa sahip deneyimli profesyonellerle çalışmak esastır. DERCO, dünya çapındaki müşterilerine yüksek standartlı enjeksiyon kalıbı özelleştirme hizmeti sunar ve kalıp yapımı, seri üretim, paketleme, teslimat dahil olmak üzere eksiksiz bir enjeksiyon kalıbı hizmeti seti mevcuttur.