Malzeme Seçimi
Plastik malzeme seçimi çok önemlidir. Biyouyumluluk birincil bir endişedir; malzeme, hastalarda olumsuz reaksiyonlara neden olacak şekilde ilaca zararlı kimyasallar sızdırmamalıdır. Yaygın olarak kullanılan malzemeler arasında polipropilen (PP), polietilen (PE) ve polietilen tereftalat (PET) bulunur ve her biri kimyasal direnç, bariyer özellikleri (oksijene ve neme karşı) ve sterilizasyon gibi farklı bir özellik dengesi sunar. Örneğin PP, yüksek kimyasal direnci ve yüksek sıcaklıklara dayanma yeteneği ile bilinir ve bu da onu otoklavlama gibi sterilizasyon yöntemleri için uygun hale getirir. PET, neme duyarlı ilaçları korumak için çok önemli olan mükemmel bariyer özellikleri sunar. Seçim süreci, belirli ilaç özelliklerinin ve amaçlanan depolama koşullarının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Ayrıca, malzemenin mekanik özellikleri de çok önemlidir. Plastik, çatlamadan veya kırılmadan elleçleme, taşıma ve olası düşmelere dayanacak kadar güçlü olmalıdır. Sıvıları dağıtmak için sıkılabilir şişeler gibi belirli uygulamalar için esneklik gerekebilir. Malzeme ayrıca şişenin şeklini korumak ve basınç altında deformasyonu önlemek için yeterli sertliğe sahip olmalıdır. Seçilen malzemenin katı performans gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için dikkatli test ve analiz şarttır.
Sterilite ve Mühür Bütünlüğü için Tasarım
İçeriğin sterilliğini korumak en önemli husustur. Şişenin ve plastik parçalarının tasarımı dış kaynaklardan gelen kontaminasyonu önlemelidir. Bu, mikroorganizmaların birikebileceği yüzey alanını en aza indirmeyi ve kolayca temizlenebilen ve sterilize edilebilen parçalar tasarlamayı içerir. Kapatma mekanizması, sızıntıyı ve mikrobiyal girişi önlemek için hermetik bir conta sağlayarak hayati bir rol oynar. Ürünün tehlikeye atılmadığına dair tüketiciye güvence sağlamak için genellikle kurcalamaya dayanıklı contalar gibi özellikler dahil edilir.
Tasarım ayrıca sterilizasyon sürecinin kendisini de dikkate almalıdır. Seçilen plastik malzeme, otoklavlama, gama ışınlaması veya etilen oksit işlemi olsun, amaçlanan sterilizasyon yöntemiyle uyumlu olmalıdır. Tasarım ayrıca sterilizasyon sürecinin plastik parçaların yapısal bütünlüğünü veya işlevselliğini tehlikeye atmamasını sağlamalıdır. Seçilen sterilizasyon yönteminin etkinliğini ve bu koşullar altında tasarımın sağlamlığını doğrulamak için kapsamlı testler çok önemlidir.
Ergonomi ve Kullanıcı Dostuluğu
Tasarım, özellikle kısıtlı el becerisi veya görme bozukluğu olan hastalar için kullanım kolaylığı sağlayarak kullanıcı dostu olmaya öncelik vermelidir. Bu, şişenin boyutu ve şekli, kapağın açılıp kapanma kolaylığı ve herhangi bir dağıtım mekanizmasının tasarımı gibi hususları içerir. Örneğin, kazara yutmayı önlemek için çocuklara dayanıklı bir kapak gerekebilir. Şişedeki metin ve grafikler açıkça okunabilir ve anlaşılması kolay olmalıdır. Hedef kullanıcı kitlesine ve onların özel ihtiyaçlarına dikkat edilmelidir.
Genel tasarım ayrıca kazara dökülme veya kırılma riskini en aza indirmelidir. Sağlamlık için geniş bir taban ve keskin noktaları önlemek için yuvarlatılmış kenarlar gibi özellikler güvenliği önemli ölçüde artırabilir. Tasarım süreci, seri üretimden önce olası sorunları belirlemek ve ele almak için kullanılabilirlik testini içermelidir.
Mevzuata Uygunluk
Tıbbi şişe plastik parçaları bir dizi düzenleme ve standarda uymalıdır. Bu düzenlemeler coğrafi bölgeye ve belirli uygulamaya bağlı olarak değişir, ancak genellikle malzeme güvenliği, biyouyumluluk ve sterilite gibi yönleri kapsar. Tasarım süreci, en başından itibaren bu düzenlemelere uyumu içermeli ve nihai ürünün gerekli tüm gereklilikleri karşılamasını sağlamalıdır. Bu, uyumu göstermek için kapsamlı testler ve dokümantasyon gerektirebilir.
Bu düzenlemelere uyulmaması ürün geri çağırmalarına, para cezalarına ve itibar kaybına yol açabilir. Tasarım ve üretim sürecine dahil olan tüm paydaşlar için ilgili düzenlemelerin kapsamlı bir şekilde anlaşılması esastır. Tam uyumluluğu sağlamak ve riski en aza indirmek için genellikle düzenleyici uzmanlarla iş birliği yapmak gerekir.